Knie- und Hüftprothesen, Rollstühle, Beatmungsschläuche oder Ultraschallgeräte – rund 400.000 Medizinprodukte sind in Deutschland auf dem Markt. Und sie alle müssen ein Zulassungsverfahren durchlaufen haben, bevor sie eingesetzt werden dürfen.

Doch anders als bei Arzneimitteln erfolgt die Zulassung nicht durch staatliche Kontrollbehörden, sondern durch damit beauftragte Institute (in Juristendeutsch heißen diese Benannte Stellen), wie zum Beispiel Tüv, Dekra oder auch das MDC. Ihnen gegenüber muss der Hersteller etwa durch Untersuchungsbelege oder Studienergebnisse dokumentieren, dass seine Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Patienten keinem unakzeptablen Risiko aussetzen.

Das bedeutet für Prothesen zum Beispiel, dass die verwendeten Materialien für den Organismus verträglich sind und dass die Implantate funktionieren. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, erhält das Produkt eine Zertifizierung, mit der der Hersteller dann das CE-Zeichen für geprüfte Sicherheit beantragen kann.

Dieses ist die Voraussetzung dafür, dass das Produkt in Deutschland verkauft werden darf. Die Zulassung in einem Staat der EU gilt automatisch für alle Mitgliedsstaaten. „Aber auch das CE-Zeichen ist keine Garantie für eine hundertprozentige Sicherheit“, heißt es aus der obersten deutschen Kontrollbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Dafür gebe es gerade bei komplizierteren technischen Geräten zu viele potenzielle Fehlerquellen. Im Gegensatz zur Zulassung ist die Kontrolle der Hersteller und der bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte Ländersache.

Bundesweit sind rund 65 Behörden dafür zuständig – in Berlin ist es das Landesamt für Gesundheit und technische Sicherheit. Und diese Institutionen prüfen mit unterschiedlichen Zuständigkeiten, unterschiedlichen Kontrolldichten und mit sehr divergierender Personalausstattungen.

Hier einheitliche Standards durchzusetzen, ist schwierig. Experten meinen deshalb, dass eine zentrale Kontrollbehörde ein großer Fortschritt in Sachen Patientensicherheit wäre. Die wichtigste Säule, um Probleme mit bereits im Verkehr befindlichen Medizinprodukten zu entdecken, ist die gesetzliche Meldepflicht über Vorkommnisse, die das BfArM sammelt. Hersteller wie auch Anwender – also niedergelassene Ärzte oder Krankenhäuser – müssen Zwischenfälle mit Medizinprodukten, die zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Problemen bei Patienten geführt haben – oder hätten führen können –, an das Bundesinstitut melden.

Insgesamt hat das Institut im Jahr 2009 rund 4894 solcher Meldungen erhalten, das sind rund 1000 mehr als drei Jahre zuvor. Darunter waren 2141 Meldungen zu sogenannten nichtaktiven Implantaten wie Knie- und Hüftprothesen oder Herzklappen – eine Steigerung um 21 Prozent. Die Produzenten sind darüber hinaus durch die Medizinprodukte-Sicherheitsplan- Verordnung verpflichtet, Ärzte und Kliniken schriftlich über Maßnahmen zur Risikominimierung bei in Verkehr befindlichen Produkten zu informieren.

Diese wiederum sind verantwortlich dafür, dass die Patienten von diesen Problemen erfahren. Denn in Deutschland erhalten die Hersteller – anders als besipielsweise in den USA – aus Datenschutzgründen keine Angaben zu Patienten. Ob der Mediziner die Information weitergibt, bleibt seine Entscheidung, besonders dann, wenn die Zwischenfälle nur wenige Stücke einer Produktart betreffen.

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Ingo Bach

Artikel zuletzt aktualisiert am: 01.07.2011